Sibilla 21 + 7 Filmtabletten, 84 St

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Dienogest: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Ausserdem kann er zur Behandlung von Regelproblemen, Akne und Endometriose bei Frauen verwendet werden.

Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.

Anwendungsgebiete

- Akne bei der Frau
- Schwangerschaftsverhütung

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Thrombose, auch in der Vorgeschichte
- Blutgerinnungsstörungen
- Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
- Angina pectoris
- Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
- Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Migräne
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Starker Bluthochdruck
- Schwere Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Schwere Lebererkrankung, bestehend oder in der Vergangenheit, mit veränderten Leberfunktionswerten
- Lebertumore
- estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
- Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
  - Morbus Crohn
  - Colitis ulcerosa
- Übergewicht
- Bluthochdruck
- Venenentzündung
- Varizen (Krampfadern)
- Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
- Hämolytisch-urämisches-Syndrom
- Depressionen
- Epilepsie
- Chorea minor
- Nierenerkrankungen
- Myome
- Lebererkrankungen, wie:
  - Leberentzündung
  - Gelbsucht
  - Lebervergrößerung
- Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
- Erkrankungen der Gallenblase
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut
- Porphyrie
- Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
- Lupus erythematodes
- Bevorstehende Operation
- Rauchen

Das Arzneimittel ist für Männer nicht geeignet.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
- Appetitsteigerung
- Gewichtszunahme
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Müdigkeit
- Benommenheit
- Depressionen
- Nervosität
- Augenbeschwerden
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
  - Hautausschlag
  - Juckreiz
  - Entzündungsreaktionen der Haut
- Akne
- Chloasma (Pigmentflecken)
- Haarausfall
- Hitzewallungen
- Bluthochdruck
- Niedriger Blutdruck
- Ödeme (Wassereinlagerungen)
- Infektionen der Scheide
- Harnwegsinfektionen
- Brustschmerzen
- Brustvergrößerung
- Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
- Menstruationsstörung
- Ovarialzysten
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- Vaginaler Ausfluß
- Rückenschmerzen
- Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
- Venenbeschwerden
- Allgemeine Schwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Dosierung

Text	Personen	Einzeldosis	Gesamtdosis	Zeitpunkt
Allgemeine Dosierempfehlung, weiße Tablette (1.-21. Tag):	Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit
Allgemeine Dosierempfehlung, grüne Tablette (22.-28. Tag):	Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 weiße wirkstoffhaltige Tablette für 21 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1 grüne Placebo-Tablette für 7 aufeinander folgende Tage. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss
  - vor Hitze geschützt
  - im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der E-Nummer E 104)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.